头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

探究日本车企认证欺诈的制度根源：失信的代价与重塑信任的路径

东京讯 近日，日本五家车企被曝出篡改燃油经济性数据，进行认证欺诈，引发轩然波澜。这起事件不仅重创了日本制造业的信誉，也暴露了日本汽车产业认证体系中存在的制度漏洞和缺陷。本文将深入探究日本车企认证欺诈的制度根源，并探讨重塑信任的路径。

制度漏洞与失信的代价

日本汽车产业的认证体系主要由国土交通省负责监管，包括型式认证和排放认证两个环节。型式认证旨在确保车辆符合安全和环保标准，排放认证则针对车辆尾气排放进行检测。然而，该体系存在以下漏洞：

• 认证标准滞后: 相关标准制定更新速度缓慢，难以满足新技术、新材料的应用需求，为企业钻空子提供了可乘之机。
• 认证程序繁琐: 繁琐的认证程序和过多的文件要求，导致企业为了提高效率而选择简化流程，甚至铤而走险造假。
• 监管力度不足: 国土交通省对车企的监督检查不够严格，且缺乏有效的追责机制，纵容了部分企业心存侥幸。

这些制度漏洞为车企提供了造假的空间，也最终导致了消费者的利益受损。此次事件不仅给日本车企的海外业务蒙上阴影，也动摇了消费者对日本制造业的信心，更严重的是，有可能引发全球范围内的汽车召回潮，造成巨大的经济损失。

重塑信任的路径：制度改革与文化反思

为了重塑公众信任，日本政府和汽车产业必须采取切实有效的措施，加强制度建设，强化行业自律。具体而言，可以从以下几个方面入手：

• 完善认证制度: 加快更新认证标准，缩短标准制定周期，并加强对新技术、新材料的评估和应用。同时，简化认证程序，提高效率，并加强对认证机构的监管。
• 强化监管执法: 国土交通省应加大执法力度，对违规企业严惩不贷，形成震慑。同时，建立健全追责机制，对失职渎职的官员和相关责任人严肃追责。
• 提升企业合规意识: 车企应深刻反思自身管理制度的漏洞和缺陷，加强内部控制，强化合规文化建设，将产品质量和社会责任放在首位。

此外，日本汽车产业还应加强国际合作，借鉴其他国家先进经验，共同构建更加完善、透明的汽车认证体系。

反思与启示

日本车企认证欺诈事件不仅是日本汽车产业的耻辱，也是对全球汽车产业的一次警示。它表明，再强大的企业也无法凌驾于制度之上，再辉煌的成就也无法掩盖失信的代价。唯有深刻反思制度漏洞，强化行业自律，才能重塑信任，赢得市场。

这起事件也给其他国家敲响了警钟，任何行业都应引以为戒，加强制度建设，完善监管体系，不断提升产品质量和服务水平，才能赢得消费者的信赖，在市场竞争中立于不败之地。